Consenso informato generico e modifiche tecniche ex legge 219/2017

La questione della validità del consenso informato a fronte di modifiche della tecnica operatoria durante l'intervento richiede un'analisi coordinata tra la disciplina sull'autodeterminazione del paziente e le esimenti previste per le situazioni di urgenza.

1. Inquadramento normativo

Il principio cardine è stabilito dall'art. 1, L. 219/2017, il quale sancisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata 1Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento. (18G00006)L. 219/2017, art. 1… nei casi espressamente previsti dalla legge. 2. E' promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilita' del medico. …. In particolare:

• Diritto all'informazione: Ogni persona ha il diritto di essere informata in modo completo su benefici, rischi e possibili alternative del trattamento sanitario indicato [Source 1, comma 3].
• Situazioni di emergenza o urgenza: L'art. 1, comma 7, L. 219/2017 stabilisce che, in tali circostanze, il medico e l'equipe sanitaria assicurano le cure necessarie, nel rispetto della volontà del paziente "ove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla" 1Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento. (18G00006)L. 219/2017, art. 1… nei casi espressamente previsti dalla legge. 2. E' promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilita' del medico. ….

2. Validità del consenso "generico" e modifiche tecniche

Secondo l'orientamento consolidato, un consenso informato "generico" non soddisfa i requisiti di legge. La giurisprudenza e la dottrina concordano sul fatto che il consenso debba essere specifico: il paziente deve poter scegliere consapevolmente tra le diverse opzioni terapeutiche e conoscerne i rischi specifici 1Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento. (18G00006)L. 219/2017, art. 1… nei casi espressamente previsti dalla legge. 2. E' promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilita' del medico. ….

Tuttavia, quando il paziente è in anestesia generale (e dunque non consultabile), la liceità della modifica della tecnica operatoria non prevista nel modulo di consenso dipende dalla sussistenza di uno stato di necessità:

• Stato di necessità (Art. 54 c.p. e Art. 2045 c.c.): Il chirurgo può legittimamente operare una variazione tecnica senza consenso solo se ciò è indispensabile per salvare il paziente da un "pericolo attuale di un danno grave alla persona" 2Codice PenaleCodice Penale, art. 54Art. 54. (Stato di necessita') Non e' punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessita' … 3Codice CivileCodice Civile, art. 2045Art. 2045. (Stato di necessita'). Quando chi ha compiuto il fatto dannoso vi e' stato costretto dalla necessita' di ….
• Proporzionalità: Il fatto deve essere proporzionato al pericolo. Se la modifica tecnica è dettata da una mera opportunità o da un miglioramento non urgente della procedura, la mancanza di un consenso specifico integra una violazione del diritto all'autodeterminazione 1Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento. (18G00006)L. 219/2017, art. 1… nei casi espressamente previsti dalla legge. 2. E' promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilita' del medico. ….

3. Profili di responsabilità

In caso di complicanze derivanti dalla diversa tecnica non preventivamente autorizzata, si configurano due scenari di responsabilità ai sensi della L. 24/2017 (Legge Gelli-Bianco):

• Responsabilità della struttura: Risponde a titolo contrattuale ex art. 1218 c.c. 4Codice CivileCodice Civile, art. 1218Art. 1218. (Responsabilita' del debitore). Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta e' tenuto al … per l'inadempimento dell'obbligo di acquisire un consenso valido e specifico 5Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia di responsabilita' professionale degli esercenti le professioni sanitarie. (17G00041)L. 24/2017, art. 7… La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorche' non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile , delle loro condotte dolose o colpose. ….
• Responsabilità del medico: Risponde a titolo extracontrattuale ex art. 2043 c.c. 6Codice CivileCodice Civile, art. 2043Art. 2043. (Risarcimento per fatto illecito). Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno., a meno che non abbia agito in esecuzione di un contratto d'opera professionale diretto con il paziente 5Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia di responsabilita' professionale degli esercenti le professioni sanitarie. (17G00041)L. 24/2017, art. 7… La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorche' non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile , delle loro condotte dolose o colpose. ….

4. Conclusione operativa

Il consenso informato generico non copre automaticamente le modifiche tecniche sopravvenute se queste non erano state prospettate come possibili alternative durante la fase di informazione pre-operatoria.

Il chirurgo è legittimato a deviare dal piano operatorio concordato senza un nuovo consenso solo se:

1. Si manifesta una situazione di emergenza o urgenza indifferibile [Source 1, comma 7].
2. La modifica è strettamente necessaria a evitare un danno grave e immediato alla salute o alla vita del paziente 2Codice PenaleCodice Penale, art. 54Art. 54. (Stato di necessita') Non e' punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessita' … 3Codice CivileCodice Civile, art. 2045Art. 2045. (Stato di necessita'). Quando chi ha compiuto il fatto dannoso vi e' stato costretto dalla necessita' di ….
3. Non era possibile attendere il risveglio del paziente o consultare i legali rappresentanti/fiduciari.

In assenza di tale urgenza indifferibile, l'esecuzione di una tecnica diversa da quella autorizzata, anche se eseguita correttamente dal punto di vista tecnico, espone la struttura e il medico al risarcimento del danno per lesione del diritto all'autodeterminazione, indipendentemente dalla correttezza dell'esecuzione materiale dell'intervento.